Artikel zur Langlebigkeit

FDA-NMN-Richtlinie – Aktualisierung vom 24.04.2023

FDA nmn-Update

FDA NMN-Update – 24. April 2023

Bedauerlicherweise hat die FDA kürzlich ihre Position zu NMN in ihrer Antwort auf unsere Uthever NMN New Dietary Ingredient Notification bekräftigt. Obwohl der Antrag alles enthielt, was für die Zulassung als Nahrungsergänzungsmittel erforderlich ist, und von unserem Produktionspartner vor der beispiellosen Änderung der FDA-Richtlinie im letzten Jahr eingereicht wurde, lehnte die FDA den Antrag ab.

Die FDA hat keinen Einwand in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit geäußert und die Anmeldung wurde ausschließlich aufgrund der Einstufung von MIB-626 (Metro Biotechs hochentwickelte Form von NMN) als neues Prüfpräparat abgelehnt.

Glücklicherweise kann jeder von uns etwas dagegen tun.

NAC und CBD unterliegen beide demselben Regulierungsstatus wie NMN und sind dank des Ermessensspielraums der FDA bei der Durchsetzung ihrer Richtlinienentscheidungen in den USA immer noch weit verbreitet. Der Grund dafür, dass beide weiterhin verfügbar sind, ist zu einem großen Teil der öffentliche Aufschrei, als die FDA die bevorstehenden Verbote von NAC und CBD ankündigte.

Wie NAC und CBD ist NMN sicher und wirksam und Millionen von Menschen verlassen sich für ihre Gesundheit darauf. Als der Kongress das Gesetz verabschiedete, das den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln regelt, hatte er nie die Absicht, alle Formen eines Inhaltsstoffs wie NMN vom Markt zu nehmen, weil eine einzige hochveredelte Version davon als neues Medikament untersucht wird.

Sagen wir also unseren Vertretern in Washington, dass wir den Zugang zu sicheren und wirksamen natürlichen Inhaltsstoffen wie NMN schützen wollen. Über den untenstehenden Link können Sie in wenigen Sekunden einen Serienbrief an Ihre Vertreter in DC senden. Diese Briefe sind wichtig. Wenn wir uns alle weniger als eine Minute Zeit nehmen, um eine E-Mail zu versenden, können wir die Durchsetzungsrichtlinien der FDA ändern.

Aktionszentrum (votervoice.net)

Danke,

Dan Obegi

Dan Obegi
ProHealth
CEO
ceo@prohealth.com

 


 

FDA nmn-Update – 12. März 2023

Letzte Woche reichten zwei der größten Handelsorganisationen für Nahrungsergänzungsmittel und Naturprodukte eine Bürgerpetition bei der FDA ein und forderten sie auf, ihre Position zu NMN zu ändern. Die Natural Products Association (NPA) und die Alliance for Natural Health (ANH) forderten die FDA auf:

  • Bestimmen Sie, dass Nicotinamidmononukleotid (NMN) nicht von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels gemäß 21 USC §321(ff)(3)(B) ausgenommen ist;

  • Sich dazu verpflichten, im Zusammenhang mit der Vermarktung und dem Verkauf von NMN in oder als Nahrungsergänzungsmittel das Ermessen der Durchsetzung auszuüben; oder

  • Alternativ können Sie dem Minister für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) empfehlen, nach Bekanntgabe einer Stellungnahme eine Verordnung zu erlassen, da die Feststellung von NMN rechtmäßig wäre.

Während eines Treffens am Freitag erklärte Dan Fabricant, der Vorsitzende der Natural Products Association (NPA), dass, obwohl alle hoffen, dass die Petition des Bürgers zu einer Umkehrung der FDA-Politik in Bezug auf NMN führt, die Einreichung unabhängig von der Antwort der FDA sinnvoll ist, da dies letztendlich der Fall sein wird den Handelsorganisationen das Recht einräumen, die FDA zu verklagen. Nachdem die Petition des Bürgers eingereicht wurde, hat die FDA nun 180 Tage Zeit, um zu antworten. Oft reagieren sie nicht auf Petitionen von Bürgern, aber sowohl im Falle einer Ablehnung der Petition als auch einer Nichtbeantwortung erhalten die NPA und die ANH das gesetzliche Recht, Klage zu erheben.

Um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden und die FDA zu ermutigen, sich an den Verhandlungstisch zu setzen, bittet die NPA nun alle, die daran interessiert sind, NMN als Ergänzung auf dem Markt zu halten, sich schriftlich an ihre Vertreter im Kongress zu wenden. Sie werden nächste Woche Serienbriefe erstellen, die wir an Sie weiterleiten. Sie können jedoch jederzeit die Website Ihres Vertreters besuchen und ihm jetzt schreiben.

Zur Erinnerung: Amazon wird ab Montag alle NMN-Produkte von seiner US-Website entfernen. Wenn Sie ProHealth NMN also lieber bei Amazon kaufen möchten, ist dieses Wochenende Ihre letzte Chance. Wir werden NMN weiterhin verkaufen ProHealth.com So lange wir können, arbeiten wir rund um die Uhr daran, unsere NAD+-Booster der nächsten Generation auf den Markt zu bringen. Bei Fragen oder Kommentaren wenden Sie sich bitte an uns. Ich liebe es, von dir zu hören!

Danke,

Dan Obegi

Dan Obegi
ProHealth
CEO
ceo@prohealth.com

 


 

FDA nmn-Update – 17. Februar 2023

Vielen Dank für all die aufmerksamen Nachrichten, die ich letzte Woche als Antwort auf unsere FDA-Update-Nachricht erhalten habe. Ich habe viele E-Mails mit weiteren Fragen erhalten, die ich gerne mit allen teilen möchte. 

Ich liebe es zu hören, wie NMN Ihre Gesundheit und Ihr Leben verbessert hat, und lese gerne Ihre inspirierenden Geschichten! Ich hoffe, ich bin im Fitnessstudio und versuche mit 84 einen persönlichen Rekord von 200 Pfund im Bankdrücken aufzustellen, so wie DO, mit dem ich am Wochenende eine E-Mail geschrieben habe! Bitte kontaktieren Sie mich unter ceo@prohealth.com wenn Sie weitere Fragen oder Kommentare haben oder Ihre Geschichte teilen möchten.

F: Warum wird NMN vom US-Markt genommen?

A: Solange die FDA nicht mit uns Kontakt aufnimmt oder eine öffentliche Grundsatzerklärung abgibt, wissen wir nicht genau, wie die Situation ist. Unten finden Sie die Geschichte, die in der Supplement-Community geteilt wird.


Die meisten Menschen werden wahrscheinlich überrascht sein, wenn sie erfahren, dass die Art und Weise, wie die FDA entscheidet, ob ein neuer Inhaltsstoff als Medikament oder als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft werden sollte, einfach davon abhängt, wer die Unterlagen zuerst einreicht. NMN wird in den USA seit etwa 10 Jahren als Nahrungsergänzungsmittel verkauft. Im Laufe der Jahre haben einige Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln die notwendigen Unterlagen an die FDA geschickt, um NMN als Nahrungsergänzungsmittel einstufen zu lassen, doch jedes Mal wurde der Antrag aus unbekannten Gründen abgelehnt. Dann reichte ein Pharmaunternehmen die Unterlagen ein, um eine verfeinerte Form von NMN als Prüfpräparat einstufen zu lassen, und es wurde zugelassen. Danach reichten mehrere Supplement-Unternehmen die Unterlagen ein, um NMN als Supplement einstufen zu lassen, und mindestens eines wurde genehmigt. Später widerrief die FDA jedoch die Zulassung dieses Nahrungsergänzungsmittels und änderte die frühere Bezeichnung der verfeinerten Form von NMN als Medikament, um alle Formen von NMN als Medikament einzuschließen. 


Hoffentlich beschränkt die FDA die Arzneimittelklassifizierung letztendlich auf die verfeinerte Form von NMN, aber wir werden es nicht wissen, bis die FDA Durchsetzungsmaßnahmen ergreift. 


F: Wird NMN mit Sicherheit vom US-Markt genommen?

A: Wir wissen es noch nicht. Es ist sehr wahrscheinlich, dass NMN von der FDA vom Markt genommen wird, aber die FDA setzt ihre eigenen politischen Entscheidungen nicht immer durch. Im Fall des Produkts NAC gab die FDA eine Grundsatzerklärung heraus, in der sie NAC als Arzneimittel einstufte, gab aber auch eine offizielle Grundsatzerklärung heraus, in der sie feststellte, dass sie die Richtlinie nicht durchsetzen werde. Daher ist NAC in den USA immer noch weit verbreitet. Die NMN-Situation unterscheidet sich jedoch in wesentlicher Weise von der NAC-Situation. Kein Pharmaunternehmen hatte ein begründetes Interesse daran, NAC nur als Medikament verfügbar zu machen, wohingegen es ein Pharmaunternehmen gibt, das ein starkes finanzielles Interesse daran hat, NMN nur als Medikament verfügbar zu machen.


F: Kann ich NMN-Ergänzungsmittel weiterhin irgendwo in den USA kaufen, nachdem es vom Markt genommen wurde?

A: Wenn die FDA ihre derzeitige Position durchsetzt, wird NMN nur in Apotheken und nur auf Rezept legal verkauft. Selbst mit einem Rezept ist unklar, für welche Krankheiten es verschrieben werden würde.


F: Wird NMN weiterhin in anderen Ländern verfügbar sein?

A: Uns sind keine regulatorischen Änderungen in anderen Ländern bekannt, die dazu führen würden, dass NMN von ausländischen Märkten abgezogen wird.


F: Was ist der Unterschied zwischen „normalem“ NMN und dem Prüfpräparat NMN?

A: Wir wissen nicht viel über die Prüfpräparatversion von NMN. Natürliches NMN in Lebensmitteln ist instabil und kommt in so geringen Mengen vor, dass es unmöglich wäre, einen Extrakt aus natürlichem, unraffiniertem NMN zu verkaufen. Wir wissen, dass alle Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittelformen von NMN hergestellt, raffiniert, stabilisiert usw. werden, aber wir kennen die Unterschiede nicht.


F: Wie viel wirksamer ist das Prüfpräparat NMN als „normales“ NMN?

Scheu nicht wissen. Manche forscher haben angegeben es ist viel effektiver, aber wir dnicht sie wissen genau, was das bedeutet: wie viel effektiver, effektiver im vergleich zu welchem ​​ausgangswert oder was it’s effektiv tun.


F: Wie viel werden Ihre neuen NAD+-Ergänzungsmittel im Vergleich zu NMN kosten?

A: Wir arbeiten mit unseren Lieferanten zusammen, um die Kosten zu senken, aber zumindest anfangs werden viele der neuen NAD+-Ergänzungsmittel teurer sein als NMN. Allerdings werden sie auch konzentrierter sein, sodass weniger erforderlich ist, um das gleiche Ergebnis zu erzielen. Der Preis für NMN ist in den letzten Jahren deutlich gesunken. Wir gehen davon aus, dass mit den Volumen- und Fertigungsinnovationen auch die Kosten und Preise unserer neuen Produkte sinken werden.


F: Gibt es eine Petition, die wir unterzeichnen können, um unseren Zugang zu NMN aufrechtzuerhalten?

A: Uns ist noch keine Petition bekannt, die Menschen unterschreiben können, aber sobald es eine gibt, werden wir sie weitergeben.


F: Wie lange ist Ihr NMN haltbar?

A: Unser NMN ist getestet und garantiert eine Stabilität von mindestens 2 Jahren. Hitze und Licht haben keinen großen Einfluss auf unser NMN, Feuchtigkeit jedoch schon. Um die Haltbarkeit zu maximieren, beschränken Sie die Einwirkung von NMN auf Feuchtigkeit. Kühlung verlängert die Haltbarkeit aufgrund der Temperatur nicht, aber ein Kühlschrank ist normalerweise eine der Optionen mit der niedrigsten Luftfeuchtigkeit in einem Haushalt.


Vielen Dank für all Ihre Fragen und vielen Dank, dass Sie sich ProHealth entschieden haben!


Danke,

Dan Obegi

Dan Obegi
ProHealth
CEO
ceo@prohealth.com



 

FDA nmn-Update – 17. Februar 2023

Liebe ProHealth Kunden,

Wie viele von Ihnen wahrscheinlich bereits wissen, hat die FDA Ende letzten Jahres mehreren NMN-Herstellern mitgeteilt, dass sie NMN als Arzneimittel eingestuft haben, was bedeutet, dass es nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden darf. Diese Art der ersten FDA-Mitteilung wird häufig angefochten und es kann Jahre dauern, bis ein Rechtsstreit vorliegt, bevor eine umfassende Durchsetzung erfolgt. Aus diesem Grund haben wir unseren Kunden geraten, mit dem Ergreifen von Maßnahmen zu warten, bis das Urteil rechtskräftig ist und vollstreckt wird.

Gestern, Wir haben von Amazon eine Mitteilung erhalten, dass der Verkauf von NMN ab dem 13. März eingestellt wird. Daher ist es möglich, dass die FDA damit begonnen hat, ihre NMN-Entscheidung durchzusetzen. Wir wissen nicht, ob Amazon seine NMN-Richtlinie geändert hat, weil das Unternehmen ein Durchsetzungsschreiben von der FDA erhalten hat oder aufgrund einer internen Überprüfung. Walmart.com hat auch den Verkauf von NMN eingestellt, daher ist es wahrscheinlich, dass Vollstreckungsbescheide verschickt werden und NMN nicht mehr als Ergänzung verfügbar sein wird. ProHealth hat keine Mitteilung der FDA erhalten und wir planen, weiterhin NMN zu verkaufen, bis die FDA uns mitteilt, dass wir damit aufhören müssen. NMN ist für die Lebensqualität vieler Menschen von entscheidender Bedeutung. Daher raten wir unseren Kunden zum jetzigen Zeitpunkt, darüber nachzudenken, sich mit NMN einzudecken.

Während wir hoffen, dass NMN weiterhin in den USA erhältlich ist, arbeiten wir hinter den Kulissen seit etwa einem Jahr fieberhaft daran, neue NAD+-Vorläufer und NAD+-Booster zu entwickeln und zu testen, die nicht auf NMN angewiesen sind. Da positive Ergebnisse grundsätzlich von der Qualität abhängen, verkauft ProHealth nur klinisch erprobtes UtheverⓇ NMN in pharmazeutischer Qualität. Ähnlich, Wenn wir unsere nächste Generation von NAD+-Nahrungsergänzungsmitteln auf den Markt bringen, werden wir klinisch erprobte Inhaltsstoffe höchster Qualität verwenden, sodass Sie genau das gleiche Material aus derselben Quelle erhalten wie das in den klinischen Studien verwendete Produkt.

Auch wenn auf der Vorderseite zweier Nahrungsergänzungsmittelflaschen möglicherweise derselbe Inhaltsstoff abgebildet ist, können diese völlig unterschiedliche Auswirkungen auf Ihren Körper haben. Unter der Annahme, dass der Inhaltsstoff nicht gefälscht ist (was leider nicht immer eine sichere Annahme ist), kann der gleichnamige Inhaltsstoff in unterschiedlichen Formen vorliegen, aus unterschiedlichen Quellen stammen, mit unterschiedlichen Herstellungsmethoden hergestellt werden, unterschiedliche Reinheitsgrade aufweisen unterschiedliche Grade an Verunreinigungen usw. Wenn es möglich ist, kaufen wir also beim gleichen Lieferanten ein wie die Testprodukte für die klinische Forschung.

Ich freue mich unglaublich über die Einführung unserer ersten NAD+-Booster ohne NMN, die in weniger als zwei Monaten verfügbar sein werden, und ich bin zuversichtlich, dass Ihnen andere großartige Optionen zur Verfügung stehen, wenn NMN vom Markt genommen wird. Persönlich mache ich mir keine Sorgen darüber, NMN zu verlieren, aber wenn Sie mit NMN zufrieden sind und nicht riskieren möchten, dass Ihnen bald das NMN ausgeht, sollten Sie über einen Vorratsvorrat nachdenken. Leider hat diese aktuelle Nachricht zu einem Ansturm auf NMN-Massenware geführt, und unser Lieferant hat uns gestern darüber informiert, dass die Ware für einen Monat nachbestellt ist. Wir haben unsere Vorräte aufgefüllt, um einen ausreichenden, verfügbaren Vorrat aufrechtzuerhalten, aber da derzeit so viele Menschen ihre Vorräte auffüllen, könnten einige unserer NMN-Produkte in den nächsten Monaten zeitweise nicht verfügbar sein.

Ich persönlich glaube, dass die Entscheidung der FDA fälschlicherweise zu weit gefasst ist. NMN ist eine natürlich vorkommende Form eines lebenswichtigen Vitamins und wird seit jeher in der US-Nahrungsmittelversorgung verwendet, sodass es perfekt zur Definition eines Nahrungsergänzungsmittels passt. Wenn ein Pharmaunternehmen viel Zeit und Geld investiert, um neue und neuartige Verbesserungen an natürlich vorkommenden Molekülen zu entwickeln, sollte es für seine Bemühungen belohnt werden und die exklusive Möglichkeit haben, diese neuen und neuartigen Innovationen zu verkaufen.

Die Grundlage des MIB626-Arzneimittelpatents besteht darin, dass es sich um eine neuartige Verbesserung gegenüber natürlich vorkommendem NMN handelt, und wenn es anders und besser als NMN ist, dann ist es kein NMN. Der Arzneimittelantrag sollte nur diese spezifische, stark verbesserte kristallpolymorphe Form von NMN abdecken, nicht alle NMN. Derzeit arbeiten wir mit den größten Gruppen der Nahrungsergänzungsmittelindustrie zusammen, um die Regierung aufzufordern, ihre Entscheidung zu überdenken. Obwohl ich mir sicher bin, dass es wahrscheinlich lange dauern wird, hoffe ich, dass NMN irgendwann als Nahrungsergänzungsmittel und MIB626 als Medikament eingestuft wird.

Vielen Dank für Ihre Treue in den letzten drei Jahrzehnten. Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an uns.

Dan Obegi
Dan Obegi
ProHealth
CEO
ceo@prohealth.com



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